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Impurezas dos medicamentos para pressão alta e diabetes


Os problemas de contaminação com medicamentos contendo sartan continuam

A contaminação de medicamentos para pressão alta e diabetes com nitrosaminas potencialmente cancerígenas levou a vários recalls de medicamentos nos últimos meses e os fabricantes ainda parecem ter dificuldade em evitar esses contaminantes.

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) continua a envidar esforços para evitar a contaminação de medicamentos", enfatiza o Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArm). Após a definição de valores-limite estritamente juridicamente vinculativos para as impurezas da nitrosamina em meios de pressão arterial contendo sartan em um procedimento europeu de avaliação de risco, é agora imperativo que os fabricantes cumpram essas especificações. No entanto, mecanismos de controle apropriados são necessários para garantir isso. Os medicamentos afetados incluem valsartan, candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.

O que são nitrosaminas?

"As nitrosaminas são classificadas como prováveis ​​agentes cancerígenos humanos (ou seja, substâncias que podem causar câncer)", explica o BfArM. Embora estejamos expostos a pequenas quantidades desses poluentes diariamente, como também são encontrados em alimentos e água, por exemplo, a ingestão aumenta o risco à saúde. Os encargos adicionais causados ​​por medicamentos contaminados são, portanto, extremamente críticos. "Sua presença em medicamentos é amplamente evitável" e as impurezas correspondentes são "inaceitáveis", de acordo com o BfArM.

Primeira evidência da contaminação há quase um ano

As nitrosaminas foram detectadas pela primeira vez em medicamentos contendo sartan em junho de 2018 e vários medicamentos foram retirados desde então para evitar riscos desnecessários à saúde dos pacientes. "Os lotes afetados foram retirados das farmácias, os pacientes e os círculos especializados foram aconselhados adequadamente sobre métodos de tratamento alternativos, e os medicamentos de toda a UE foram submetidos a testes adicionais para garantir que não apresentassem riscos inaceitáveis ​​para os pacientes", relata o BfArM.

Fabricantes afetados por medicamentos para diabetes

Além disso, com base na experiência adquirida com a revisão européia de medicamentos contendo sartan, foi iniciada uma investigação "com especialistas de toda a rede reguladora da UE, incluindo autoridades nacionais, a Direção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM) e a Comissão Europeia" examinar como esses incidentes podem ser evitados no futuro. Por exemplo, as empresas que usam certas matérias-primas para a produção da droga pioglitazona para diabetes devem testar a qualidade dos produtos no futuro e introduzir processos que excluam a presença de contaminantes de nitrosamina, especialmente nitrosodimetilamina (NDMA).

Outras medidas seguirão

"Essa solicitação é feita após a detecção de baixos valores de NDMA em alguns lotes de pioglitazona, fabricados pela Hetero Labs na Índia e dentro dos valores-limite estritos", explica o BfArM. Não há risco para os pacientes se forem observados os valores-limite estabelecidos para NDMA durante o processo de avaliação de risco para medicamentos contendo sartan. Além disso, a EMA implementará medidas adequadas para garantir que os fabricantes tomem precauções para evitar contaminação e permaneçam abaixo dos valores-limite permitidos. fp)

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