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Morte confirmada por celandine pela primeira vez


Medicamento celandino: Bayer deve ajustar o folheto informativo Iberogast

Após a morte, a empresa química e farmacêutica deve adicionar o folheto informativo ao seu agente gastrointestinal Iberogast. O medicamento celandino não pode mais ser tomado por mulheres grávidas, lactantes e pacientes com doenças hepáticas.

O folheto informativo será expandido após a morte

Conforme relatado pelo Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM), a empresa farmacêutica Bayer "implementa as alterações nas informações técnicas e de uso da Iberogast solicitadas no processo de avaliação de risco por solicitação do BfArM". Mulheres e pacientes com doença hepática.

Ingrediente ativo à base de plantas

Iberogast contém a substância ativa Maior celandina (Chelidonium majus). É uma planta de papoula que cresce frequentemente nas margens do caminho, cercas e como uma erva daninha de jardim.

O celandine como um analgésico à base de plantas tem um efeito relaxante no trato gastrointestinal e no trato biliar.

Portanto, Iberogast é usado, entre outras coisas, para sintomas como dor de estômago, estômago inchado, síndrome do intestino irritável ou azia.

Os medicamentos não devem ser tomados por mulheres grávidas e pacientes com fígado

De acordo com uma declaração da Bayer, o folheto da Iberogast conterá as seguintes informações:

"Iberogast® não deve ser tomado se você tem ou teve um histórico de doença hepática ou se estiver usando medicamentos com propriedades prejudiciais ao fígado ao mesmo tempo."

E na seção Cuidado especial ao tomar Iberogast é necessário “se houver sinais de danos no fígado (amarelecimento da pele ou olhos, urina escura, fezes descoloridas, dor na parte superior do abdômen, náusea, perda de apetite, fadiga), você deve parar de tomar Iberogast ® saia imediatamente e consulte um médico. "

Ainda na seção gravidez e amamentação: "Iberogast® não deve ser tomado por mulheres grávidas e lactantes".

Além disso, as informações técnicas e de uso do Iberogast® foram expandidas para incluir o fato de ocorrerem danos no fígado em produtos que contêm celandina.

Caso de insuficiência hepática foi fatal

Os gatilhos para as mudanças são novos relatos de efeitos colaterais de danos no fígado que se tornaram conhecidos pelo BfArM em conexão com o uso do Iberogast.

Segundo o instituto, isso inclui um segundo caso de insuficiência hepática com transplante de fígado que terminou fatalmente.

A Bayer agora "assumiu um compromisso vinculativo de implementar completamente as alterações nas informações de produtos da Iberogast encomendadas pelo BfArM dentro de quatro semanas", afirmou o comunicado.

"Isso elimina a necessidade de o BfArM solicitar a implementação imediata, que de outra forma seria necessária e seria emitida à luz das informações agora disponíveis".

Se, contrariamente às expectativas, o titular da autorização de introdução no mercado não cumprir os compromissos assumidos, o BfArM continuará a reservar esta medida. (de Anúncios)

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